2010年,百时美施贵宝在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇里程碑式的论文。
这篇论文披露的临床试验数据,证明了免疫抑制剂在治疗肿瘤方面的潜力。这类药物让人体的T细胞能够正确识别癌细胞并杀死它,为治疗肿瘤提供了新思路。
美国药企默沙东的科学家看到了这篇论文,当即决定:重启搁置了7年的研究项目,力争2011年初就开展临床。
默沙东的这个项目就是后来大名鼎鼎的PD-1抑制剂,俗称“K药”的帕博利珠单抗。默沙东正是看到了PD-1能在肿瘤治疗中发挥基础性地位。
过去人们治疗癌症主要是用化疗或靶向药物,直击癌细胞本身。但免疫药物开启了另一个新思路,围绕它能产生出大量治疗方法。中国不少药企持续开发PD-1/PD-L【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.1的动力也在于此。
在医药行业,找到一个“基础性药物”,为疾病治疗提供新的思路,这是不少科学家梦寐以求的科研进展。
今年6月加盟赛生药业任副总裁、研发总经理兼首席医学官的毛力,正是为了寻找中国自己的基础性药物、挖掘一个个创新“金矿”,走出一条独特的创新路径而来。
挖掘更多创新“金矿”
20年前的SARS疫情,至今让人记忆深刻。
SARS来得快,去得也快,科学家还没来得及对它深入研究就已经消失得无影无踪。当时的治疗方案远没有今天应对新冠时这么从容,也是学术界的遗憾之一。而彼时应用非常多的一种药就是赛生药业的产品“日达仙”,通用名胸腺法新。
胸腺法新属于胸腺肽类药物,是一种免疫调节剂。1996年,赛生药业的前【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.身SciClone US就将这款药物推向了中国市场,2003年SARS疫情中,因被广泛用于抗疫而出名。
但是很多年来,日达仙的定位没能有效突破,外界对其的刻板印象停留在辅助用药,对其在肿瘤等领域进展的了解却有限。
一款药物如果能为多种疾病的临床治疗提供更多解决思路,那就称得上是“基础性药物”。在毛力看来,日达仙就是这么一款具有“基础性药物”潜力的品种。他表示:“我来到赛生药业,首先就是要面对日达仙重新定位的问题,探索它成为全球免疫治疗领域的基石产品的路径。”
毛力在美国有35年以上的肿瘤学临床实践、基础研究及领导经验,曾创建了强生公司横跨其三大业务领域的全球肺癌研究中心,是肿瘤领域的知名专家。201【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.8年,毛力回到中国,加盟贝达药业,成功带领贝达的第二款创新药、ALK抑制剂恩沙替尼获批上市。
这样的经历让毛力熟悉了中国的药物创新环境,他坦言:“me-too、me-better的药物重要,但我更有兴趣把我有限的精力投入到更重要的创新方面。而且中国当前创新药研发的同质化倾向肯定会得到修正。”
离开贝达后,毛力曾短暂在多家企业任职。用他自己的话说,“想看看能在哪个地方帮到企业去做真正的创新”。最终,他来到赛生药业,“对我来说,赛生是一片合适的土壤”。
除了日达仙,赛生药业进入商业化的品种其实不少,包括用于早期乳腺癌辅助治疗及骨保护、恶性肿瘤骨转移的“择泰”,用于口咽念珠菌病的创新剂型咪康唑口腔贴片“诺【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.弥可”等。在研品种阵容更是强大,如具有First-in-Class潜质的靶向表观遗传调控的小分子RRx-001、神经母细胞瘤免疫治疗药物那西妥单抗等重磅品种。
毛力指出,原创有两种,一种是开发完全新的靶点、潜力巨大新的分子;另外一种就是成熟药物的全新应用。在当前中国创新药行业整体低迷、全新药物难出的背景下,这些潜力品种和成熟品种如果能得到有效开发,将会是一个个“金矿”。
赛生同时具备挖掘这两种“金矿”的能力。
“很难归类”,却有清晰的方向
倘若按照比较常见的分类方法,可把药企大致分为大型跨国药企、本土民营药企、创新药公司、中小型外企等类别。
“赛生药业向来低调,也很难归入哪一类,它有自己的特色。” 这是【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.毛力对赛生的评价。
目前,赛生药业管线中多为License-in品种。过去一段时间里,License-in往往会被贴上“研发能力不足”的标签,但毛力不这么认为。
毛力介绍:“强生全球有10000多人的研发团队,但也不是所有品种都完全自主研发,譬如重磅品种伊布替尼就并非强生原创。强生的理念我非常认可:公司拥有这么多科学家,为公司找到对的引进项目,是他们的重要职责之一。”
License-in不是能够随随便便成功的路径,其实非常考验引进者的综合能力。选择产品的眼光尤其重要。毛力认为,一方面要抓住前沿的药物,例如不久前完成小细胞肺癌三线及以上治疗国际多中心III期临床试验中国首例患者给药的RRx-001,【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.这款小分子药物具有表观遗传靶向、RONs生成等多种作用机制,是全球范围内都没有先例的品种;另一方面则是重视后期品种乃至成熟品种,一个简单的桥接试验就能快速实现商业价值。这两大类药物是赛生未来引进品种的重要方向。
这些研发上的布局,瞄准的都是临床“未满足的治疗需求”,是国家药品注册中明确会给予“加快上市”资格的方向,赛生的目标十分明确。
与此同时,毛力希望借助成熟品种和潜力管线的势头,在肿瘤和重症感染领域提升基础研究的实力。基础研究不会在短期内就有成效,但一家企业要想获得持续发展,就有必要强化自研能力。
在贝达药业开发恩沙替尼的过程中,毛力带领团队一手搭建起了贝达的临床开发架构。他十分重视临床开发的能【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.力,并有决心将赛生的临床开发能力打造成行业标杆。毛力表示:“希望通过RRx-001这个项目,锻造临床开发的一支‘铁军’。” 这些临床开发积累的经验也能快速转化到其他品种上。
在未来的开发模式上,毛力考虑让赛生继续与国内外学术机构、创新型企业积极合作,如通过联合实验室共同开发产品,利用赛生在现金流、临床开发、商业化方面的优势,孵化更多前沿产品。在适当的时候,也会考虑收购能与赛生高度互补的研发型公司或平台。
创新药产业的先破后立
当前的赛生药业有稳定的收益,也有重磅潜在管线的组合,应当说具备了进击的能力。
但是,赛生并没有盲目拓展自己的业务边界,只是很谨慎低调地沿着自己认定的方向前进。正视中国医药创新所处【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.的阶段,毛力有着很清醒的认识。
过去十几年,中国医药行业从仿制为主到逐步跟进,目前已经有一些自主创新的产品出来。中国的科学家和临床医生比之前自信得多,毛力认为,将来真正的自主研发肯定会从中国出去,获得国际上的认可,这是个可期的大方向。
但在这个过程中会有一个比较大的洗牌过程。当下,一些创新药企已经出现了资金链问题,未来行业优势会集中到一些企业,研发同质化的倾向将得到修正。洗牌阶段,企业能保持稳定现金流就非常关键。
“赛生这样有比较好现金流的企业会生存下来。”毛力有信心赛生能够抓住机会,把研发做上去,后续的管线不断推进,成为行业赢家。“这就是为什么我愿意加入赛生的原因。”
赛生依然会保持“轻资产”的运作【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.模式,把更多资金用于给研发端输送“粮草”。“不少企业融到资了,什么都没做就去圈地盖厂房,这种投资其实技术含量很低。” 毛力认为:中国医药企业“产业全链条必须由我控制”的模式会逐步扭转。
另外一边,就是各家企业都非常重视的商业化能力。行业人士早有共识,缺乏商业化团队和商业化经验,是当前国内不少创新药企需要克服的“短板”。而两个指标能说明赛生的商业化水平:主要产品日达仙的销售额市场份额近年不断提升,与此同时,销售费用率长期低于行业平均水平。毛力指出,强大的商业化能力将能够加快创新回报,并且助益赛生的国际化布局。
2030年进入全球制药前50强,形成约80%市场在中国、20%在海外的格局,这是赛生的远期【我.爱.线.报.网.】52xbw .cn 每日持.续更新.可.实操.的副.业.目标。毛力表示:“赛生的董事会是充分授权的,对公司发展前景有很多建设性的意见。公司对于发展战略的定向和国际化的思路是非常认可的。”
毛力希望,赛生药业的创新发展路径能为全行业打一个样。“现在信息是平的,全球科学界对新事物的判断和理解已经在同一个水平线上。更何况中国人如此勤奋,中国药企没有理由做不出创新的成果。”
撰稿|健识局
编辑|江芸 贾亭
运营 | 廿十三
插图|视觉中国
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