从yy990转5000到mn660(从YY 0505-2012到YY 9706.102-2021的标准章节及附录差异部分说明)

我们的YY 9706.102-2021版本考虑国内行业实际情况,转化IEC 60601-1-2:2007版本,IEC在发布该版本之前刚刚发布过IEC 60601-1-2:2004,因为IEC 60601-1:2005的发布,出于对应通标的目的,很快就发布了60601-1-2:2007。虽然也是第三版标准,但其实属于过渡版本。有这个大背景在,我们的EMC三版与二版之间差异也不大。

下面将YY 9706.102-2021与YY 0505: 2012,标准章节到附录有差异的部分用表格罗列,以供参考。

由表格中可以看出,新版标准对于部分定义和用词做了更新,而测试方法和测试等级并无本质变化。但我们也不能简单我爱线报网每日持续更新海量各大内部创业教程认为满足二版的产品就一定能符合新版的要求。因为新旧版本之间基于风险管理分析识别的产品基本性能和基本安全有很大区别,即抗扰度相关的测试项目,测试方法与要求没有变,但判断准则变化了。

我们来看下YY 0505 – 2012中基本安全和基本性能的定义。

1) YY 0505 – 2012中没有基本安全的概念,只有提到安全。

2) YY 0505 – 2012 中基本性能参考的是IEC 60601-1: 2005 Ed 3.0,见附录G。其定义在3.27节如下:

IEC 60601-1:2005 (Ed. 3.0):

我们再看下YY 9706.102 – 2021 中基本安全和基本性能的定义。

1) 基本安全的定我爱线报网每日持续更新海量各大内部创业教程义在GB 9706.1 – 2020的3.10节:

2) 基本性能的定义和要求在GB 9706.1 – 2020的3.27和4.3节:

由此不难看出,新版本多了基本安全的定义,并且基本性能的定义也已经发生变化:基本性能必须是临床功能,并且是和基本安全不相关的。以往符合YY 0505 – 2012的产品在新版本中的测试过程中可能要修改关于基本性能和基本安全的描述,而基于新的基本性能和基本安全的测试结果可能会与过去的测试结果的判据有较大差异。最后还要注意,依据新版标准YY 9706.102 – 2021,测试时厂家的基本性能和基本安全必须与该产品其他安规标准(如GB 9706.1:2020)检测时保持我爱线报网每日持续更新海量各大内部创业教程一致。

推荐阅读

给力项目线报网会员可免费下载 加入会员
友情提醒: 请尽量登录购买,防止付款了不发货!
QQ交流群:226333560 站长微信:qgzmt2
温馨提示:本站提供的一切软件、教程和内容信息都来自网络收集整理,仅限用于学习和研究目的;不得将上述内容用于商业或者非法用途,否则,一切后果请用户自负,版权争议与本站无关。用户必须在下载后的24个小时之内,从您的电脑或手机中彻底删除上述内容。如果您喜欢该程序和内容,请支持正版,购买注册,得到更好的正版服务。我们非常重视版权问题,如有侵权请邮件与我们联系处理。敬请谅解!

给TA打赏
共{{data.count}}人
人已打赏
行业资讯

深圳华发集团董事长(深圳前海一方恒融对5.01亿华发优生活ABN注册文件补充信息)

2024-8-4 20:29:06

行业资讯

什么叫免疫细胞储存(关于免疫细胞储存,你想知道的都在这)

2024-8-4 20:49:58

0 条回复 A文章作者 M管理员
    暂无讨论,说说你的看法吧
个人中心
购物车
优惠劵
今日签到
有新私信 私信列表
搜索